Implantação do SNCM: software, instalação e validação de linhas de produção

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Escolha do software, instalação e validação de linhas de produção são desafios correntes no processo de implantação de sistemas que atendam ao SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos).

Para identificar qual será a demanda por hardware e software de uma empresa devem ser considerados vários aspectos. “Junto ao cliente deve ser analisada a quantidade de linhas e volume de produção e dos produtos que farão parte do SNCM. Com base nestas informações é desenhando um modelo ideal para atender os requisitos mínimos serão necessários para o suporte do sistema. A demanda por hardware compõe os servidores, Pcs Clientes, máquinas de serialização e também de visão, além de outros componentes periféricos”, resume André Pereira, Business Development Manager da R&B – Rastreabilidade Brasil.

A definição depende muito das características da linha de cada cliente. Por exemplo, o número de câmeras necessárias pode variar dependendo do tipo de inspeção desejada e do tipo de produto. Se a linha for de frascos, em sua maioria, será necessário um jogo de 4 câmeras para inspeção das informações no rótulo, pois não se sabe em qual posição estará o produto quando for apresentado para a câmera. Para identificar qual a melhor solução, deve-se considerar, velocidade da linha, tamanho dos produtos, conexões de TI, tipo de inspeção (por caracteres, quantidade, leitura do datamatrix, etc.), características específicas da linha, entre outros.

A Rastreabilidade Brasil tem soluções completas para todos os elos da cadeia que precisam atender o SNCM, incluindo os níveis que são atendidos por seus parceiros comerciais, que envolve os principais fabricantes de sistema de serialização. “Temos um sistema aderante ao SNCM e flexibilidade para que o cliente possa fazer a escolha dentro das opções que atendam as suas necessidades específicas.“Nosso sistema possuí módulos de serialização e agregação, mensageria e repositório de dados e custódia. Ou seja, capacidade completa de atender as exigências técnicas do órgão regulador.  A Solução de rastreabilidade desenvolvida pela R&B é aderente à legislação em vigor (Lei 13.410/2016) e totalmente integrada com os principais hardwares e softwares de serialização do mercado. Independente do dispositivo legal”, afirma Cardozo.

Cardozo descreve os testes que devem ser realizados nas linhas de serialização:

– Teste de Latência de Rede
– Teste de velocidade de impressão e verificação
– Teste de velocidade de agregação
– Teste de rejeição de cartuchos
– Testes de rejeição e verificação de agregação
– Testes de retrabalho manual

A respeito das atividades envolvendo as equipes de tecnologia e engenharia, Cardozo cita:

– Projeto e implementação da Infraestrutura necessária para todas as Linhas de Serialização
– Instalação dos Servidores de Rastreabilidade e estações clientes nas linhas de produção
– Definição de procedimentos de segurança, como backups
– Treinamento das equipes operacionais e administrativas do Sistema

Messias destaca que as equipes de engenharia e tecnologia precisam fazer visitas técnicas à empresa para verificar os requisitos das linhas e os sistemas relacionados ao processo produtivo (ERP). Em um segundo momento, serão necessárias algumas informações como:

– Versões de software que serão integradas
– LDAP: tipo de autenticação de usuários
– Segurança: definir controle de acesso
– Como será o armazenamento de dados (FTP, envio ao ERP, etc)
– Fase de integração
– Fase de testes
– Validação

 

Processo de validação das linhas de serialização e agregação instaladas IQ Installation Qualification

Tem como propósito evidenciar a correta instalação de todos os componentes de infraestrutura requeridos e a correta montagem para que o Sistema de Rastreabilidade possa ser executado corretamente.

– Check list de componentes
– Check list de conexões
– Check list de requerimento de Hardware compatível
– Testes de conectividade entre estações clientes, maquinas e servidores
– Check list da interface do sistema de acordo com manual entre outros

 

OQ Operational Qualification 

Tem como propósito justificar que todos as especificações e requerimentos foram implementados corretamente e o Sistema esta totalmente funcional.

– Inicialização do Sistema
– Criar produto
– Criar ordem de produção
– Iniciar ordem de produção
– Teste de impressão e verificação dos itens
– Teste de agregação
– Checklist de itens na agregação
– Teste de perda de conexão
– Testes de retrabalho manual entre outros

 

Q Performance Qualification

O Teste de Performance consiste em avaliar a capacidade de resposta, robustez, disponibilidade, confiabilidade e escalabilidade de uma aplicação, conforme a quantidade de conexões simultâneas, avaliando seu desempenho em alta carga de trabalho e considerando seu comportamento em circunstâncias normais.​

– Testes de impressão, verificação, agregação e envio para o Banco de Dados simultaneamente nas Linhas de Produção
– Testes de instabilidade de conectividade entre os componentes entre outros

Publicação na íntegra: http://www.doisamaisfarma.com.br/home/implantacao-do-sncm-software-instalacao-e-validacao-de-linhas-de-producao/